Conception de sites conformes aux normes BPF/BPSD Appui administratif pour la création et l’exploitation Rédaction du Site Master File (SMF) et des plans directeurs Mise en place du système qualité (SMQ) complet : Manuel qualité, SOP, enregistrements Plan directeur de validation (VMP) Qualification des équipements (DQ/IQ/OQ/PQ) Validation procédés, nettoyage, systèmes  

Montage de dossiers pharmaceutiques Appui à l’enregistrement dans l’espace UEMOA Préparation CTD Modules 1 à 5 Réponse aux lettres d’observation Gestion des variations post-AMM (IA/IB/II)

Mise en place/amélioration du SMQ Évaluation des risques qualité (ICH Q9) Gestion des déviations, CAPA, OOS, réclamations Plan de formation continue du personnel

Audit de conformité BPF/BPSD selon les standards OMS Élaboration de plans de mise en conformité Accompagnement à la certification BPF/BPSD Préparation et suivi post-inspection

Conseil stratégique en réglementation pharmaceutique Formations spécialisées sur les inspections BPF/BPSD Coaching personnalisé des inspecteurs sur site Implémentation des outils GBT (OMS)

Organisation de séminaires sur les évolutions réglementaires Préparation aux inspections réglementaires